临床试验什么是源文件
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源文件是临床试验中记录原始数据的文件
在临床试验中，源文件是指记录和存储原始数据的文件，包括与试验相关的所有文档、记录和资料。源文件是试验数据的来源，它们是对试验过程和结果的完整、准确和可追溯的记录。
源文件的主要目的是确保试验数据的可靠性和准确性。它们提供了研究者和监管机构对试验数据进行审核和验证的依据。源文件可以包括但不限于以下内容：
- 病例报告表和问卷调查表
- 医疗记录和病历资料
- 实验室报告和结果
- 药物记录和药物配方
- 试验药物随机化和分配记录
- 试验人员的培训和资质文件
- 试验过程和操作规范文件
源文件应该完整、一致和易于理解。它们应该包含足够的信息，以便其他研究人员能够重现试验结果，并对数据的准确性进行验证。源文件应该由研究者和试验人员进行及时的记录和签名，并在试验结束后进行归档和保存。
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